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无菌隔离器(软舱体)

2024-01-23 14:34:36 来源:温州维科生物实验设备有限公司
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无菌隔离器(软舱体)
一、2010版GMP  第四章 隔离技术
第十四条  高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
第十五条  隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第十六条  隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验。
二、为什么要用隔离技术
1. 相对于最终灭菌的产品而言,非最终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。
2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。
3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。
4. 保护产品和保护操作人员的需要。
5. 法律法规的要求。
三、国际上关于隔离技术的相关法律法规
1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(无菌*生产工艺指南)cGMP
2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,Annex 1 (欧盟医药产品指南,附录1)
3. PIC/S 014-2:Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用)
4. ISO 14644-7:Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices(洁净室和相关受控环境—隔离装置)
5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(健康产品无菌工艺—隔离系统)
6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007
7. 各国GMP相关规定
四、产品概述
无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成,传递舱对样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌),在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查(或微生物限度检查)。隔离器采用硬舱(或软强)体结构,舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC,舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP  A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作(手套需定期进行测漏实验,压力衰减法)。灭菌结束后,通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化,使舱体内部持续维持A级层流(或紊流)。实验舱内集成集菌仪,供*无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后,通过外开门传出隔离器

联系方式: 章女士; 0 - 86990822; 13957705773; sales@zjweike.com

无菌隔离器(软舱体)

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